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2023
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《中國醫療器械行業發展報告（2023）》我國骨科植入物行業現狀和發展趨勢
受到疫情封鎖影響，相關意外創傷的發生率降低；且在河南十二省與京津冀兩個聯盟創傷類帶量采購的大背景下，創傷植入物價格降幅較大，導致了整體市場銷售額的下降。2022年國內創傷市場銷售額中，進口產品銷售額為10億元，占比約14%，增長率為-60%；國產產品銷售額占比86%，增長率為-16%。
2022年我國骨科醫療器械行業概況
（一）行業概況
近幾年，伴隨老齡化加劇[2]、疫情等原因，醫療資源配置和服務需求規模顯著增加。國家對醫療衛生的投入逐年加大，并不斷完善骨科植入物行業的規范監管。
2022年5月國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2022年重點工作任務》[3]，指出開展藥品耗材集中帶量采購工作，推進醫療服務價格改革，推進醫保支付方式改革等是2022年的重點任務。在多項改革政策影響下，國家多部委聚焦骨科醫療行業，進行強力監督并實行調整改革，以此調控患者需求與醫療資源保障之間的矛盾。
（二）細分市場情況
2022年國家藥品監督管理局（NMPA）發布的獲批三類注冊證共計356張，其中國產329張，進口27張。據數據顯示，創傷產品105張，其中國產103張，進口2張；關節產品76張，其中國產64張，進口12張；脊柱99張，其中國產94張，進口5張；運動醫學產品76張，其中國產68張，進口8張。2022年，國產品三類注冊證占獲批總數的92.4%，這標志著國內企業在我國骨科領域的后發優勢明顯。隨著科學技術發展，我國企業在穩步推進常規產品取證的同時也加強創新醫療產品的布局。2022年，國家藥監局共批準55個創新醫療器械產品上市，其中骨科相關創新器械涉及植入式脊髓神經刺激類和手術導航定位類系統共計9個[4]，創新器械獲批呈上升趨勢。
2022年，受新冠疫情影響，以及隨著國家組織人工關節集中帶量采購、河南十二省與京津冀兩個聯盟創傷類帶量采購落地，我國骨科植入物行業市場達320億元，同比2021年增長率為-6%（見表1）。創傷、關節植入物市場預計在2023年末觸底反彈。
進口品牌在集采報量中，終端價降幅相對較大，產品利潤進一步壓縮，渠道優勢降低。國產龍頭企業在產品研發、生產制造、渠道推廣、倉儲配送等方面的規模化優勢進一步凸顯，國產龍頭企業市場占有率有望提升，骨科植入物行業集中度將持續增加。
1.創傷
受到疫情封鎖影響，相關意外創傷的發生率降低；且在河南十二省與京津冀兩個聯盟創傷類帶量采購的大背景下，創傷植入物價格降幅較大，導致了整體市場銷售額的下降。2022年國內創傷市場銷售額中，進口產品銷售額為10億元，占比約14%，增長率為-60%；國產產品銷售額占比86%，增長率為-16%。
2.關節
2021年9月國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室開展人工關節集中帶量采購工作，通過組織關節生產企業競價，關節產品平均降價幅度達82%。2022年，隨著人工關節集中帶量采購落地，進口關節產品銷售額占國內關節市場的42%，增長率為-33%；國產產品銷售額占比提升達到58.4%，增長率為-2%。
3.脊柱
2022年隨著疫情防控形勢進一步好轉，以及脊柱經皮微創技術、椎間孔鏡下融合術、3D打印技術及手術機器人輔助手術等數字化骨科技術的加大推廣應用，我國脊柱植入物行業的市場規模持續擴大。進口脊柱產品銷售額占國內脊柱市場的40%，增長率7%；國產脊柱產品銷售額52億元，占比60%，達到22%的增長率。
2022年國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購結果公布，預計2023年在全國范圍內將逐步實現集采落地執行。國產和進口脊柱植入物企業將迎來低利潤模式下發展的挑戰。
4.運動醫學
運動醫學植入物在臨床上主要用于各類關節鏡和切開手術，以治療韌帶、半月板、軟骨損傷等相關疾病。隨著國內運動人群的快速增長、老齡化趨勢加重以及居民醫療消費需求的持續提升，運動醫學市場正處于快速發展階段。當前我國運動醫學市場規模尚小，發展潛力巨大，大部分市場被進口企業占領。2022年中國運動醫學進口產品銷售額占比為80%，增長率為18%，國產器械銷售額占比20%，增長率達到100%。
近兩年，NMPA獲批的運醫類注冊證，國產廠家占比約90%。多個國產醫療器械廠家在運動醫學領域有較全面的布局，為運動損傷類疾病治療提供更加經濟、多樣的產品解決方案。
（三）國際貿易
根據中華人民共和國海關總署海關統計數據在線查詢平臺的調研分析[5]，2022年中國骨科植入物出口總額約8.63億美元，同比上年增長21%。其中細分市場-創傷/脊柱出口額約7.55億美元，同比上年增長17%；人造關節出口額約2.94億美元，同比上年增長35%，（見表2）。
在創傷、關節、脊柱陸續開展集采工作大背景下，國產品牌加速進口替代的同時，也不斷在拓展海外市場，尋求增長空間。隨著歐盟CE的認證要求從MDD到MDR的全面實施，僅是臨床試驗的要求就大大增加了中國骨科器械企業產品申請CE認證的難度，拉長了認證周期，增加了認證成本，這與國內骨科產品實行國家集采的背景下，企業拓展海外市場的迫切性不適應。
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